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新聞動態(tài)

符合新版GMP要求的氣流粉碎機(jī)

2013年12月31日,是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)認(rèn)證的最后期限,否則將被要求停止生產(chǎn)。8月19日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報企業(yè)認(rèn)證情況說,無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)整體認(rèn)證通過率較低,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過剩問題仍然突出。

  通報顯示,截至6月底,全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),僅329家部分或全部通過新修訂藥品GMP認(rèn)證,占24.9%。大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑4個主要劑型的1028個無菌藥品品種中,通過認(rèn)證的企業(yè)能供應(yīng)630個,占61%。其中,大容量注射劑和凍干粉針劑供應(yīng)率超過70%,小容量注射劑供應(yīng)率接近60%,粉針劑接近40%;《國家基本藥物目錄》(2012版)中的171個品種,通過認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)141個,占82.5%;臨床常用的563個品種,通過認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)352個,占62.5%。通過對產(chǎn)能情況的分析,國家食藥總局認(rèn)為,認(rèn)證不通過引發(fā)的藥品供應(yīng)不足之虞,正逐漸消解。

  通報說,國家食藥總局依然強(qiáng)調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)不降低,時間不延長”的原則。凡今年12月31日前未通過認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),自2014年1月1日起必須停產(chǎn)。同時該局明確,各地食藥監(jiān)管部門應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)理性看待認(rèn)證時限,年底前已提出申請但沒有通過認(rèn)證檢查的企業(yè),到期后先停產(chǎn),認(rèn)證通過后即可正常生產(chǎn)銷售。

  密克朗(青島)粉體提供的醫(yī)藥級氣流粉碎機(jī),在充分吸取進(jìn)口設(shè)備優(yōu)點的同時,結(jié)合實際使用情況,在完全滿足新版GMP要求的同時,達(dá)到客戶要求的細(xì)度和極高的收率,已經(jīng)幫助數(shù)十家客戶完成了項目建設(shè),獲得了一致極佳的口碑。

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